辅料功能性指标建立紧迫性与标准适应性3.pptVIP

药用辅料功能性指标建立紧迫性及标准适应性安徽山河药用辅料股份有限公司尹正龙 一、我国药用辅料产业面临的政策环境 二、辅料的功能性指标 三、我们需要哪些突破 一、辅料产业面临的政策环境的不确定性： 1、辅料的GMP执行 2、注册与备案管理的制度 3、违规处罚的依据（适用于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定？） 4、委托加工 5、标准的不适应（预混辅料使用的约束、功能性指标涉嫌违规）,等等 二、药用辅料功能性指标： 1.药用辅料功能性指标概念及重要性 2.功能性指标举例： 硬脂酸镁的比容（美国药典有比表面积指标） 羧甲淀粉钠的膨胀度 微晶纤维素的松密度和振实密度 羧甲淀粉钠的膨胀度 不同膨胀度羧甲淀粉钠对崩解的影响 配方： 扑热息痛 82g 羟丙纤维素 13g 羧甲淀粉钠 2.5g 聚维酮K30 2g 硬脂酸镁 0.5g 崩解时限(s) 3.相关的项目研究开展情况： 国家局2011年下达关于“药用辅料功能性检查方法的建立”项目 ，中国药科大学承担了这个项目,山河药辅公司参与。 4.药典对功能性指标的指导： 2010年版《中国药典》中附录Ⅱ “药用辅料”，2015年版《中国药典》将改为