Q_KDBF 001-2018V系列多参数监护仪.pdf

ICS Q/KDBF 福州康达八方电子科技有限公司企业标准 Q/KDBF 001-2018 V系列多参数监护仪 2018-07-01发布 2018-08-01实施 福州康达八方电子科技有限公司 发布 Q/KDBF 001-2018 目 次 目 次I 前 言II 多参数监护仪1 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 分类与标记2 4 要求3 5 试验方法7 6 检验规则11 7 标志、包装、运输和贮存12 附录A （规范性附录） 安全要求、试验方法及检验规则14 I Q/KDBF 001-2018 前 言 本标准根据GB/T1.1—2000 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》编制。 本标准由YZB/闽 0454-2013 《多参数监护仪》及其修改单转化。 本标准的附录A 为规范性附录。 本标准由福州康达八方电子科技有限公司提出。 本标准由福州康达八方电子科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：张小军。 本标准发布日期：2018年7 月1 日。 II Q/KDBF 001-2018 V系列多参数监护仪 1 范围 本标准规定了本公司V系列多参数监护仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用 说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于V系列多参数监护仪 （以下简称监护仪）的设计、制造与验收。该监护仪适用于医疗 单位对病人的生命体征 （脉搏、心率、血氧饱和度、无创血压、体温）进行检测和监护。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1–2007 医用电气设备 第 1部分：安全通用要求 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710–2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求与试验 YY0667-2008 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY0668-2008 医用电气设备 第2-49部分