第三章 机构与人员.pptVIP

《药品生产质量管理规范(GMP)》 (7).批准并监督委托检验； (8).监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； (9).确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； (10).确保完成自检； (11).评估和批准物料供应商； (12).确保所有与产品质量有 关的投诉已经过调查，并 《药品生产质量管理规范(GMP)》 (13).确保完成产品的持续稳 定性考察计划，提供稳定性考 察的数据；　(14).确保完成产品质量回顾 分析；　(15).确保质量控制和质量保 证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 《药品生产质量管理规范(GMP)》 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： 1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 2. 监督厂区卫生状况； 3. 确保关键设备经过确认； 4. 确保完成生产工艺验证； 5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 6. 批准并监督委托生产； 7. 确定和监控物料和产品的贮存条件； 8. 保存记录； 9. 监督本规范执行状况； 10. 监控影响产品质量的因素。强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责 《药品生产质量管理规范(GMP)》 (四) 质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。 1.资质: 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。　(质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。) 《药品生产质量管理规范(GMP)》 2.主要职责: (1).参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；　　(2).承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；　　(3).在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 《药品生产质量管理规范(GMP)》 三、培训 （一）培训原则 　 1.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 2.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 　 3.高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 （二）、培训的实施 （1）培训对象 药品生产企业各级管理人员，生产、检验、设备维修人员以及与生产活动、药品质量有关的其他人员均应接受培训教育 （2）培训流程 培训计划的制定—培训项目选择—培训人员及形式的确定—培训过程—培训考核—资料归档 （3）培训形式 ?新员工培训：对接受培训人员进行综合介绍，使他们了解药品的特殊性和产品质量的重要性，组织参观生产操作现场，了解企业的规 章制度 　 ?岗位培训：不仅使员工对所在岗位专业知识、技能应知应会，更重要的是促使他们能够按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作，达到标准化、规范化 　?继续培训：以药政法规及国家有关政策、新的标准操作规程、新的操作系统为主，同时也可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容 《药品生产质量管理规范(GMP)》 （4）培训内容 　　　 以《规范》培训教育为主，同时对质量法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位责任、卫生规范等相关内容进行培训教育。根据不同对象，培训教育的侧重点应有所不同。 《药品生产质量管理规范(GMP)》 （5）考核与培训档案 受培训教育的员工，经培训后应进行考核，考核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作 企业对员工的培训，应设立员工个人培训记录，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的考察。员工个人培训记录内容可以包括：姓名，职称，岗位或职务，每次培训的日期、内容、课时、考核情况及结果、培训