药剂学实验-公开课件（讲义）.pptVIP

药剂学实验 0.5%维生素C注射剂的制备及质量评价 一、实验目的 1．掌握注射剂的生产工艺过程和操作 要点。 2．掌握注射剂成品质量检查的标准和方法。 3．掌握注射剂稳定化方法。 4．了解注射剂灌装量的调节要求。 注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类，即溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末 (无菌分装及冷冻干燥)。 根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。由于注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。 二、实验原理 注射剂的工艺流程：以溶液型注射剂制备过程为例，其工艺流程如下： 二、实验原理 注射剂的质量要求： 合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格 （无毒性、溶血性和刺激性）、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压 和药物含量应符合要求。 注射液的pH值应接近体液，一般控制在4～9，特殊情况下可以适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液的pH值为9.5～11，葡萄糖注射液的pH值为3.2～5.5，具体注射剂品种的pH值的确定依据三个方面，满足临床需要; 满足制剂制备、贮藏和使用时的稳定性;满足人体生理可承受性。