药物分析课件第一章-公开课件（讲义）.pptVIP

（三）药品质量标准体系 3、日本药局方： JP （Japanese Pharmacopoeia） 现行版为第 十四改正本 第一章 二、 药品的质量标准 第一部:凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品 第二部:通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品 4、欧洲药典： Ph.Eup（European Pharmacopoeia） 由欧洲药典委员会编制、出版，为27个成员国及欧共体所认可. 最新版为第四版 第一章 二、 药品的质量标准 5、国际药典： Ph.Int（The International Pharmacopoeia） 现行版为第三版 分三卷： 第一卷（1997）一般分析方法 第二卷（1981）质量标准规格 第三卷（1998）质量标准规格 第一章 二、 药品的质量标准 三、全面控制药品质量的科学管理 （一） 药品质量管理规范重要性 一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合,我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件. 第一章 （二）药品质量管理规范内容 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 第一章 三、全面控制药品质量的科学管理 《药品非临床研究管