临床观察实施方案编写提纲 - 多病种大样本多中心1+X医学方法临床.docxVIP

多病种、大样本、多中心的1+X医学方法防控慢性病科研项目 4 - 多病种、大样本、多中心的1+X医学方法 防控慢性病临床观察课题实施方案编写提纲 编写说明： 本临床观察课题方案是由项目课题组编写的具体实施方案，该课题方案是在大样本项目建议书规划指导下的具体实施方案，是临床观察和非临床观察的依据和标准。如在观察中需要进行修改或完善，须按照修改完善程序进行，并报中医工委大样本科研项目部审核批准。 一、临床观察（最多不超过300字） （一）、临床观察课题名称 （二）、临床观察目的（最多不超过150字） 1、临床观察主要目的（主要目的不超过三个） 2、临床观察次要目的（次要目的不限） （三）受试者的选择 1、入选标准 2、排除标准 3、剔除病例标准 4、退出（脱落）病例标准 5、全面中止实验的标准 （四）、临床观察设计 （五）、治疗方法 1、药品 A、基础药 B、特异性药 2、治疗方案 （六）、观察指标 1、人口学特征： 2、体检： 3、表征（望、闻、问（患者自述）、切项目描述，如西医诊断可按照西医临床观察语音描述，但要设计描述观察语言项目标准） 4、血常规 5、尿常规检查 6、生化检查 7、影像检查 8、KPS评分和生活质量评分（QOL 9、 治疗过程中的毒性反应 10、 不良事件 （七）、疗效评价 1、主要疗效指标 2、次要疗效指标 3、生存率（临床观察周期生存率） 4、生命指数（课题项目组不负责生命指数评价） （八）、不良事件 1、不良事件的定义 2、不良事件记录 3、不良反应严重程度判定标准 4、不良事件与临床方法关系的判断标准 A、肯定有关 B、可能有关 C、可能无关 D、无关 F、无法评定 G、SAE（严重不良事件）的记录.处理和报告 a、SAE定义：不良事件符合下面1条或以上标准时归为SAE ●、死亡 ●、有生命危险（如：有马上死亡的危险） ●、导致治疗或住院时间延长 ●、永久或严重致残 ●、先天畸形缺陷 b、SAE的记录与报告 （九）、受试者的权益保障 由于本临床观察项目课题没有准药品观察的内涵，且1+x医学方法临床用药全部为国家药监局批准的上市药品，这些药品在正式批准前已经进行了伦理学论证和观察，因此本临床观察课题不存在理论学论证。但是由于存在患者在临床观察过程中的医学资料隐私问题，因此仍然存在受试者的权益保障问题 1、每一个受试者都必须自愿参加本实验，并签订协议。 2、临床观察中发生的严重不良事件需及时报告，同时应对病人进行积极地救治 3、受试期间病人有权随时退出实验，而医疗治疗不受影响 4、病人在实验过程中的医学资料均属保密 （十）、临床观察质量的控制 （十一）、研究病例数量与进度安排 1、研究病例数量 2、研究工作进度安排 （十二）中期会议和方案修改规定 1、中期会议时间安排 2、方案修改规定（即方案修改程序规定） 二、非临床观察（最多不超过300字） （一）、非临床观察目的（最多不超过150字） （二）、非临床观察项目 1、复发 A、复发时间 B、复发治疗（参照临床观察项目） C、复发次数 2、并发症 A、并发症发生时间 B、并发症治疗（参照临床观察项目） C、并发症发病次数 3、表征（参照临床观察项目） 4、血常规（按照非临床观察周期） 5、尿常规检查（按照非临床观察周期） 6、生化检查（按照非临床观察周期） 7、生命质量（课题承担单位只负责3—6项观察即可） 8、生活习惯 A、饮食习惯 B、活动习惯 C、休息习惯 D、业余习惯 9、生活力 A、承担日常工作 B、从事轻微日常工作 C、不能从事日常工作 10、生活质量 A、良好 B、基本自理 C、不能自理 11、生存率 A、年生存 B、年死亡 （三）、非临床观察周期的观察项目（根据不同观察周期观察不同项目） 1、周（观察项目） 2、月（观察项目） 4、季度（观察项目） 5、半年（观察项目） 6、年（观察项目） （四）观察责任人（由于大样本非临床观察周期长达十年，因此必须考虑观察人可能变动的因素） 1、观察人的职责 2、观察人变动的预案 三、数据管理与统计分析 （一）、数据管理与统计分析 1、数据管理 A、病例报告表（CRF）的填写与移交 B、数据的录入与修改 C、数据库的锁定 2、分析数据集 A、全分析集(FAS) B、符合方案集(PPS) C、安全数据集（SS） 3、统计方法 A、统计描述 B、统计推断方法 a、计量资料 b、计数资料 c、全局评价指标.主要疗效指标 d、优效性分析 3.、统计表达 a、表格表示 b、重复测量数据的结果即用表格表示 c、优效性分析 d、双侧检验 4 、统计软件 5 统计分析内容 a、病例分布 b、可比性分析 c、依从性分析 d、有效性分析 e、影响疗效因