临床试验SOP 第一节 规章制度类SOP制订指南.docVIP

第一节 规章制度类SOP制订指南 为了更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，各临床试验单位都应制定一系列规章制度。在我国《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》后所附的认定标准中，临床试验的相关规章制度被单独列为“药物临床试验管理制度”。但是按照GCP的概念，管理制度也属SOP范畴。因此在实际操作中，临床试验单位可根据制订SOP的相同准则、格式来起草、制订并实施。 一 规章制度类SOP主要内容： 临床试验的规章制度类SOP，主要包括试验所涉及人力、物力与财务资源的管理制度： 临床试验运行管理制度； 试验用药品管理制度； 试验用仪器设备管理制度； 人员培训制度； 临床试验SOP管理制度； 临床试验文件归档制度； 合同管理制度； 财务管理制度； 临床试验工作人员职责制度，等等。 二 规章制度类SOP编写要点 规章制度类SOP大多为管理性文件，撰写时强调“一致性”，即，其内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术标准、指导原则、以及本单位的相关管理制度保持一致。与其他几类SOP相比较而言，此类SOP涉及的数据记录方面的表格较少，多为管理性、原则性条例与管理性表格，是临床试验相关工作人员行为的指导性原则。此类SOP的撰写一般参考现行GCP、相关法律法规、技术指导原则以及本单位的相关管理制度，编写较为容易，除遵循SOP编写的一般原则外，最关键一点是要避免照抄GCP的内容，而使各项制度空洞无实，流于形式；而是应该结合本单位实际情况来撰写，内容要具体实在，以保证各项制度的可行性和严肃有效性。 三 规章制度类SOP范例 （一）临床试验SOP文件管理制度 SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件（包括所有标准操作规程和SOP相关记录文件）的有机整体。作为“标准化”的文件集合体，其自身的标准化管理的重要性是不言而喻的。要使临床试验所有行为与操作标准化，首先要有书面文件的标准化，而书面文件的标准化必须通过SOP文件的标准化管理来达成。因此，必须把SOP文件的起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存等一系列制度建立起来，使所有SOP文件（包括各项标准操作规程和记录）能合法地产生、使用、变更及撤销，使工作现场的文件均为合法的现行版本文件，真正起到标准规范的作用。否则，若文件可以随意产生、变更、作废或同时出现几个版本的文件，就等于没有标准文件。这样，各种指令虽然从口头上变成书面的，但是仍然无法克服随意性和不确定性，无法实现GCP的要求。 临床试验SOP文件管理制度 SOP编号： 页 数： 制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期） 颁发日期： 生效日期： 修订登记： 编号 页码 修订内容 修订原因、依据 修订人 签名/日期 批准人 签名/日期 审查登记： 审查日期 签名 审查日期 签名 1 4 2 5 3 6 Ⅰ. 目 的：建立临床试验标准操作规程的起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存管理规程，实现SOP文件标准化管理。 Ⅱ. 范 围：适用于所有临床试验的SOP。 Ⅲ. 规 程： SOP的起草： SOP编写领导小组与QA人员首先定出“SOP设计与编码规程”，以保证所有SOP按统一格式制订。 SOP编写领导小组与QA人员确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写。 各工作小组负责人应负责组织相关工作人员编写本组的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，其格式和编码必须符合“SOP设计与编码规程”的要求。 SOP的审核和批准 SOP起草后，各工作小组组织对样稿进行审阅/讨论、广泛征求意见，以保证文件生效后具有可行性。确定初稿后交部门主管审核。 审查/审核要点如下： 3.2.1与现行的GCP标准是否相符。 3.2.2文件内容是否可行性。 3.2.3文件是否简练、确切、易懂，没有二种以上的解释。 3.2.4同已生效的其他文件没有相悖的含义。 经审核最后确定的文件，由各审查/审核人签名后交质量保证主管审批和批准。 批准人在相应位置签名，并规定生效日期和颁发日期。 SOP的颁发 SOP生效后，QA人员将各部门所需的相关SOP复印一份颁发至相关部门，并作记录。 各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定。 各部门须保证现行所用SOP为最新版本。新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通。