中药的饮片高质量风险评估报告材料.docVIP

xxxx中药饮片有限责任公司 中药饮片质量风险评估 报告 （报告编号：BG-2016-000-01） 制定人 日期 审核人 日期 审批人 日期 PAGE PAGE 1 中药饮片风险评估报告 目的：对中药饮片质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药饮片原料采购、物料检验放行、库房保管、投入生产、成品检验放行的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险与质量管理活动。 依据： 1、2012版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求； 本公司《质量风险管理制度》 职责：质量风险评估管理小组旅行评估降险职责，质量负责人监督。 内容：风险管理小组，成员包括质量负责人、生产负责人、QC负责人、工艺员、QA负责人、购销部负责人 成立风险管理小组:组建风险评估小组。评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。 表1 风险管理人员小组成员 序号 组内分工 职务 1 组长，全面负责 质量负责人 2 生产 生产负责人 3 协调QA和 QC 质量负责人 4 QC QC负责人 5 QA QA负责人 5 物料保障 购销部负责人 6 设备、仪器 机修负责人 7 中药饮片生产 生产部长和车间主任 8 炮