硬胶囊工艺技术-公开课件（讲义）.pptVIP

第四章 片剂与胶囊剂 第二节 硬胶囊剂生产技术和设备 概述 概述 胶囊剂分类：硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊 胶囊剂优点 病人服药顺应性好、生物利用度高、弥补其他固体剂型的不足、提高药物的稳定性、处方和生产工艺简单、可使药物具有不同释药特性。 胶囊剂缺点 药物水溶液和稀醇溶液不能制备胶囊； 风化药物和吸湿性药物使胶囊软化和干燥变脆。 1.空心硬胶囊的制备 空心硬胶囊 以明胶为原材料生产出来的。出厂时的含水量13%-16%之间。在相对湿度35%-65%、温度15-25℃，可保质9个月。 最理想贮存条件：相对湿度50%，温度21℃。 2.硬胶囊的生产工艺流程 3.硬胶囊的填充 4.硬胶囊的质量要求 内容物含水量：不超过9.0%。 空胶囊的质量：外观质量、理化性能、微生物检查。 装量差异：符合药典规定。 崩解时限：硬胶囊剂在水中30min内完全崩解；肠溶胶囊胃中2h内不得溶解，在肠中1h内完全崩解。 1.硬胶囊充填机分类 （1）粉末及颗粒的充填 按充填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞式定量法等。 （2）固体药物的充填 （3）液体药物的充填 （1）粉末及颗粒的充填 ②填塞式定量法（模板定量装置） 药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。 计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。 填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。 最后一组将已达到定量