植入式心脏起搏器安全认证实施规则.pdf

产 品 安 全 认 证 规 则 CQC11-481741-2013 CQC11-481741-2013 CCQQCC1111--448811774411- 植入式心脏起搏器安全认证实施规则 SafetyCertificationRulesfor ImplantableCardiacPacemakers 2013 年05 月06 日发布 2013 年05 月06 日实施 中国质量认证中心 前 言 本规则由中国质量认证中心制定、发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量 认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。 制定单位：中国质量认证中心 参与起草单位：上海市医疗器械检测所 主要起草人：祁俐娜何骏 CQC11-481741-2013 植入式心脏起搏器 1．适用范围 本规则适用的植入式心脏起搏器产品是指所有完全植入式心脏起搏器，但不覆盖起搏器的抗快速心律失 常和除颤功能，也不覆盖同位素电池驱动的起搏器（核能起搏器）。 2. 认证模式 认证模式：型式试验 + 初始工厂检查+ 获证后跟踪检查 认证的基本环节包括： a. 认证的申请 b. 产品型式试验 c. 初始工厂检查 d. 认证结果评价与批准 e. 获证后的监督 必要时，产品型式试验和工厂检查可同时进行。 3．认证申请 3.1认证单元划分 3.1.1 同一生产者（制造商）、同一产品型号，不同生产场地生产的产品应作为不同的申请单元，同一生产 场地，不同生产者（制造商）生产的相同产品，应作为不同的申请单元。 3.1.2 电池型号不同的原则上需分开申请；同一系列不同型号规格的植入式心脏起搏器，当其电池、结构及 电路部分相同或类似，只是功能不同，可划分为同一申请单元。 3.1.3 结构及电路部分不同的原则上需分开申请。 3.2申请认证提交资料 认证委托人应提交正式申请并按附件1的要求随附有关申请文件。 4．型式试验 4.1样品 4.1.1送样原则 应按照3.1单元划分原则在申请单元中选择有代表性的产品作为型式试验样品，需要时对存在差异的产 品进行差异试验。 4.1.2样品数量 型式试验的样品由认证委托人按认证机构的要求选送，并对选送样机负责。按附件 1的要求提交样品、 试验用备件。 4.1.3样品处置 型式试验结束后，试验样品应和试验用的备件及随机文件一并返回样品提供者。相关技术资料应作为技 术档案留存。 4.2产品型式试验 4.2.1认证依据 GB16174.1-1996 心脏起搏器 第一部分: 植入式心脏起搏器 4.2.2试验项目及要求 产品的安全检测项目为GB16174.1-1996规定的全部适用项目。 4.2.3试验方法 依照GB16174.1-1996规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进行。 4.2.4型式试验时限 1 -2 第 页共 页 CQC11-481741-201