SMP聚乙烯塑料薄膜袋质量标准.docVIP

重庆莱美药业股份有限公司 聚乙烯塑料薄膜袋质量标准 目的 制定聚乙烯塑料薄膜袋质量标准，防止不合格药用低密度聚乙烯塑料薄膜、袋投入生产。 适用范围 药用低密度聚乙烯膜、袋。 责任 质量部负责本质量标准的制定，中心化验室负责按质量标准要求进行检验。 4、内容 4.1编制依据 《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）》YB4.2名称 药用低密度聚乙烯膜、袋 4.3材质 低密度聚乙烯树脂 4.4用途 用 途：原料药内包装、固体制剂中间体包装。 4.5 质量标准 检验项目 法定标准 内控质量标准 外观 在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有异物、穿孔、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 炽灼残渣 取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩埚，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1% 重金属 不得过百万分之一 易氧化物 二者消耗滴定液之差不得过1.5ml 不挥发物 正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg 微生物限度 细菌数≤1000个/100cm2 霉菌和酵母菌数≤100个