ISO13485~2016年版质量手册.docVIP

XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号：XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：  0.1目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 0.1 目录 1 0.3管理者代表任命书 7 0.4质量手册发布令 8 1.范围 10 1.1 总则 10 1.2 应用 10 2.规范性引用文件 11 3.术语和定义 12 4.0 质量管理体系 13 4.1 总要求 13 4.1.1 总则 13 4.1.2 质量管理体系对组织的要求 13 4.1.3 质量管理体系的过程要求 13 4.1.4 质量管理体系的管理 14 4.1.5 外包过程 14 4.1.6 计算机软件管理 14 4.2 文件要求 15 4.2.1 总则 15 4.2.3 医疗器械文档 17 4.2.4 文件控制 17 4.2.5 记录控制 18 4.3 支持性文件 18 5.管理职责 19 5.1 管理者承诺 19 5.2 以顾客为关注焦点 19 5.3 质量方针 19 5.3.1 本公司的质量方针 19 5.3.2 质量方针的管理 19 5.4