药品不良反应报告与监测管理培训PPT.pptVIP

药品不良反应报告与监测管理ADR报告与监测 目DR基本知识ADR监测背景ADR监测意义ADR监测上报ADR报告与监测 .101:基本知识【概念】药品质量符合药典或其他药品标准。合 格 药 品药品不良事件（ADE） 指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。包括药品误用、差错、不良反应、质量问题等。 指合格药品在正常用法、用量下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应（ADR）药品群体不良事件 指同一药品在使用过程中、在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁，需紧急处置。新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。ADR报告与监测ADR报告与监测 .101:基本知识【概念】严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。ADR报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。ADR报告与监测 .织金县妇幼保健院 ZhiJin Count maternity