北京协和医院北 京大学人民 医 院第 四军医大学 西京医院天 ...演示课件.pptVIP

出血停止判定标准 无继续出血或再出血征象 生命体征平稳，血压下降不超过20mmHg，脉率不超过120次/分 血红蛋白浓度和红细胞比积稳定，红细胞比积不低于30% * 继续出血或再出血判定标准 反复呕血和/或黑便次数增多、粪便稀薄，伴有周围循环衰竭的表现，经输血、补液而血容量未见明显改善，或虽有好转而又恶化 血红蛋白浓度和红细胞比积继续下降 * 疗效判定标准 治疗成功： 应用试验或对照药品后出血停止 治疗失败： 发生继续出血或再出血，需用三腔管压迫、内镜下止血、TIPS或外科手术治疗 或者在试验疗程期间，在采取进一步治疗措施之前死亡者 * 生物等效性判断标准 通过统计学分析，比较试验组和对照组的下列数据资料，作为判定疗效和生物等效性的指标： 开始试验治疗后12、24、36、48h的治疗成功率和相应的输血量 如果试验组和对照组的患者在入选时的临床表现具有可比性，两组间上述指标及药物不良反应的发生率没有显著差异，即可从临床研究的角度说明这两种药物的生物等效性 * 试验终止标准 如果出现以下情况，应中止试验。中止理由应记入调查表所定栏里： 治疗失败（该病例应列入观察总数中） 治疗期间出现严重的并发症（该病例应列入观察总数中） 治疗期间出现患者不能耐受的不良反应（该病例应列入观察总数中） 患者失访。这种情况下应尽量追踪其理由及病情变化 * 不良反应评价标准 停药后改善，重复用药后又在出现 轻度：轻度不适，未影响日常生活 中度：中度不适，影响日常生活 重度：重度不适，明显影响日常生活 * 统计学分析 主要指标：24h和48h的止血率 疗效评估：将在患者治疗48h后进行 疗效指标：用ⅹ2检验，比较两组化 验指标用ｔ检验 评价副反应（AE）和药物不良反应（ADR）的出现频数和频率 对于导致试验中断的严重副反应和药物不良反应单独报告 数据类型：1. 意向数据（ITT） 2. 符合方案数据（PP） * 结 果 表1 病例完成情况  治疗组 对照组 合计 人民医院 例数 15 9 24 % 62.5 37.5 100 天津总医院 例数 15 11 26  % 57.7 42.3 100 协和医院 例数 16 4 20  % 80.0 20.0 100 西京医院 例数 14 6 20  % 70.0 30.0 100 合计 例数 60 30 90  % 66.7 33.3 100 * 表2 基本情况  治疗组 对照组 统计量 p  年龄 49.57±12.83 50.63±14.22 ｔ=-0.359 0.721 性别 男 43