原料药生产工艺变更主要研究信息汇总模板.docxVIP

原料药生产工艺变更主要研究信息汇总模板 一、品种概述 1.1 同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况。 1.2申报品种获准上市的信息，包括批准文号、批准时间、执行标准、有效期，以及最近一次再注册的情况等内容。 1.3简述变更事项 简述变更事项。若非首次申报且未被批准，应简述未获批准的原因。 如在工艺变更的同时有关联变更，应说明关联变更的情况。 二、立题合理性 根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究进展，对该化合物的立题合理性进行自我评价。 范例：该原料药已在国内外上市多年，并已收载入欧美主流国家药典，安全有效性明确。 三、变更内容及变更理由 3.1变更内容和变更原因 3.1.1以文字描述及反应方程式形式给出变更前生产工艺和变更后生产过程。 变更前的合成路线及工艺描述如下： 变更后的合成路线及工艺描述如下： 范例： 变更前的生产工艺：以***为起始原料，经以下反应生成***：***与氰化钠和草酸发生加成反应得到***，再在浓硫酸条件下水解生成***，再与戊酰氯发生缩合反应同时环合得到***，再与***发生N-烃基化反应即得***（中间体C4），中间体C4在**催化下与***发生叠氮化反应、最后经盐酸酸化即得***。粗品在丙酮-四氢呋喃（1:2）的结晶体系中重结晶得到精制品。反应方程式如下： 变更后的生产工艺：……；（变更结晶溶剂）：粗品在异丙醇