临沂市一类医疗器械申请表.docVIP

PAGE PAGE 3 注册号：鲁临食药监械（准）字 第 号 临沂市一类医疗器械注册申请表 产品名称: 规格型号: 申请企业（盖章）: 填报日期： 年 月 日 临沂市食品药品监督管理局制 填表说明 本表适用于一类医疗器械产品的准产和重新注册，申请表一式二份。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。所填内容应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》一致，如不一致，应按规定办理相应的变更（含营业执照的变更）手续。 “产品名称” 、“规格型号” 和“产品标准号”应与产品标准和产品全性能检测报告相一致。 初次注册申请者不填写“原注册证号”一栏。 按注册形式在相应申报资料的“□”内用钢笔划“√” 。 产品照片为5吋以上彩色照片，照片要清晰，应能反映产品的结构和组成。 申报企业法定代表人或负责人须亲笔签名。 产 品 名 称 规 格 型 号 注 册 形 式 准产注册□ 重新注册□ 原注册证号 生 产 单 位 企业注册地址 邮编 电话 传真 企业生产地址 邮编 电话 传真 法定代表人 职务 联系电话 职称 企业负责人 职务 联系电话 职称 联系人 电话 产品标准号 产品主要 结构和性能 产品适用范围 产品照片： 申 报 资 料 准产 注册 □　⑴一类医疗器械注册申请表 □　⑵医疗器械生产企业资格证明（含生产企业登记表、营业执照副本复印件） □　⑶适用的产品标准及说明 □　⑷产品全性能检测报告 □　⑸企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 ⑹医疗器械说明书 ⑺所提交材料真实性的自我保证声明 ⑻其它资料 重新 注册 □　⑴一类医疗器械注册申请表 □　⑵医疗器械生产企业资格证明（含生产企业登记表、营业执照副本复印件） □　⑶原医疗器械注册证书 ⑷适用的产品标准及说明 ⑸产品质量跟踪报告 ⑹企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 ⑺医疗器械说明书 ⑻申请变更重新注册的情况说明和证明性文件 ⑼所提交材料真实性的自我保证声明 ⑽其它资料 其它需要说明问 题 申报单位保证声 明 本单位郑重声明： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（盖章） 法定代表人/企业负责人(签名)： 年 月 日 市食品药品监督 管 理 局 受理号 鲁临食药监械注册受理字 第 号 受理日期 受理人 审查结论： 经办人： 部门负责人： 局负责人 注册号 鲁临食药监械(准)字 第 号 有效期 年 月 日至 年 月 日 备 注