Q_HD 01-201910-脱乙酰基巴卡亭Ⅲ（10-DAB Ⅲ）.pdf

C10 Q/HD 河 北 海 德 生 物 科 技 有 限公 司企 业标 准 Q/HD 01-2019 10-脱乙酰基巴卡亭Ⅲ （10-DAB Ⅲ） 2019-04-15发布 2019-05-10实施 河北海德生物科技有限公司 发 布 Q/HD 01-2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由河北海德生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：崔立民、张爱清。 I Q/HD 01-2019 10-脱乙酰基巴卡亭Ⅲ （10-DAB III） 1 范围 本标准规定了10-脱乙酰基巴卡亭III （10-DABIII）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于红豆杉提取物中的10-脱乙酰基巴卡亭III （10-DAB III）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015版 通则 0832 水分测定法 《中华人民共和国药典》2015版 通则 0621 旋光度测定法 《中华人民共和国药典》2015版 通则 0841 炽灼残渣检查法 《中华人民共和国药典》2015版 通则 0821 重金属检查法 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 10-脱乙酰基巴卡亭 III （10-DAB III） 红豆杉提取物中的一个二萜类紫杉烷衍生物，是合成紫杉醇和多烯紫杉醇的前体。 4 技术要求 4.1 外观 白色或类白色结晶性粉末，无机械杂质及结块。 4.2技术指标 应符合表1的规定。 4.3 净含量 净含量应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 1 Q/HD 01-2019 表1 技术指标 项目 指标 鉴别 1、本品红外吸收图谱与对照品图谱一致； 2、本品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致。 水分 % ≤ 0.5 比旋度 -40.0°～-45.0° 炽灼残渣 % ≤ 0.2 重金属 （以Pb计）mg/kg ≤ 20 有 关 任何单一杂质 % ≤ 0.2 物 质 总杂质 % ≤ 0.5 含量 （以无水无溶剂计）% 98.0～102.0 溶 剂 甲醇mg/kg