仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子.pdfVIP

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2019-10-12 发布于陕西
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会分药制仿日本药品质量再评价会协理管独立行政法人药品医疗器械综合机构量质佐藤淳子药医国中 1 会分药以下内容仅代表本人个人制仿观点和体会，本人享有此讲义会的知识产权，与中国医药质量协管理协会仿制药分会的立场无理管关，也不代表目前我所服务的量 PMDA 的任何观点。质药医国中会再评价制度的内容？分药制 •按照现阶段医学、药学等的学术水平，对已经批仿准的药品，从质量、有效性、安全性进行确认的会制度。协 • 评价的对象不仅包括新药，所有的药品都属于可能评理价的对象。管量 • 分为对有效性、安全性进行再评价的药效再评价和对质质量进行再评价（溶出）的质量再评价。药医国中