Q_JKL126-2019康林草本抑菌液.pdf

Q/JKL 江西康林药业有限公司企业标准 Q/JKL 126—2019 康林草本抑菌液 江西康林药业有限公司 发 布 2017 - 03 - 05 发布 2017 - 03 - 06 实施 Q/JKL 126—2019 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 生产加工过程的卫生要求 3 5 试验方法 3 6 检验规则 3 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 4 附录A （规范性附录） 狼毒等中药材提取液的生产工艺及质量要求 5 I Q/JKL 126—2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西康林药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘学林。 II Q/JKL 126—2019 康林草本抑菌液 1 范围 本标准规定了康林草本抑菌液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标 签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以狼毒提取物EUPHORBIAE EBRACTEOLATAE RADIX 、苦参 SOPHORAEFLAVESCENTIS RADIX 、黄柏PHELLODENDRI CHINENSIS CORTEX 、蛇床子 CNIDIIFRUCTUS 、红花CARTHAMI FLOS、土荆皮PSEUDOLARICIS CORTEX 、醋酸氯己定、冰片、 天然薄荷脑、食用酒精、纯化水为原辅料，经溶解、配制、灌装、包装制成的康林草本抑菌液产品 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5670.1-1985 旋转式喷头 GB 3862-2006 食品添加剂 天然薄荷脑 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部 《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发《2009》53号 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发（2005）426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 狼毒、苦参、黄柏、蛇床子、红花、土荆皮 应符合《中华人民共和国药典》一部的要求, 狼毒等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录A 的要求。 3.1.2 水杨酸、纯化水 应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。 3.1.3 天然薄荷脑