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Q/KX
重庆康希塑料制品有限公司企业标准
Q/KXPP 01-2019
口服固体药用聚丙烯
热封垫片瓶
2018-12-27 发布 2018-12-27 实施
重庆康希塑料制品有限公司 发布
Q/KXPP 01-2018
前 言
本产品因无国家标准和行业标准，为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家
和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。
本标准参照GB/T 1.1-2009要求编写。
本标准由重庆康希塑料制品有限公司公司提出。
本标准由重庆康希塑料制品有限公司公司公司负责起草。
本标准起草人：柳巧玲
本标准批准人：徐元勋
本标准与2018年12月27 日首次发布。
本标准备案有效期3年。
I
Q/KXPP 01-2018
目 录
前言 Ⅰ
目录1
1 范围2
2 规范性引用文件2
3 要求2
3.1 外观2
3.2 鉴别2
3.3 热合强度2
3.4密封性 2
3.5 震荡实验3
3.6 水蒸气透过量 3
3.7封口垫片启破力 3
3.8炽灼残渣 3
3.9溶出物试验 4
3.10微生物限度 4
3.11异常毒性 * 4
4 检验规则4
5 标志、包装、运输及贮存5
5.1 标志5
5.2 包装5
5.3 运输5
5.4 贮存5
附 录6
1
Q/KXPP 01-2018
口服固体药用聚丙烯热封垫片瓶
1 范围
本标准规定了规定了口服固体药用高密度聚乙烯热封垫片瓶原料、要求、试验方法、检验规则及包
装、标志、运输和贮存。
本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶；以聚丙烯为
主要原料，采用注塑成型工艺生产的口服固体制剂用塑料盖，在组装药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片，经
高频热封而成的口服固体药用聚丙烯热封垫片瓶。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检
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