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PAGE PAGE 2 美国FDA“拒绝进口报告”相关数据分析 （2007年12月） 2007年12月份，美国FDA共拒绝1245批国外产品进入本国市场，被拒绝进入美国市场的产品涉及76个国家和地区，其中，英国遭拒绝的产品最多，达169批，占总量的13.57%；其次是中国和印度，遭拒绝产品的批次分别为115批和102批（见表1），占总量的9.24%和8.19%。本月人和动物用药在被拒绝的产品中高居榜首，达179批次；其次为蔬菜/蔬菜制品和渔业/海鲜食品，被拒绝批次分别为103批和96批。 表1 部分国家和地区被美国FDA拒绝进口的产品批次统计 （2007年12月） 序号 国家/地区 批次 1 英国 169 2 中国 115 3 印度 102 4 墨西哥 88 合计 474 12月份，我国输美产品遭美国FDA拒绝进口最多的地区是广东省，为46批，占12月份我国被拒绝产品总批次的40%；其次为浙江和福建，分别为16批和10批，分别占13.91%和8.70%；江苏和上海，分别有8批和6批产品被拒绝（见表2）。 表2 我国部分省（直辖市）被美国FDA拒绝进口的产品批次统计 （2007年12月） 序号 省（直辖市） 批次 1 广东 46 2 浙江 16 3 福建 10 4 江苏 8 5 上海 6 2007年12月份，江苏省共有8批产品被FDA拒绝进口，占我国被拒绝产品总批次的6.96%。产品被拒绝进口的江苏企业分布在南京、扬州和淮安等市，遭拒产品及具体原因见表3。 表3 12月份江苏省被美国FDA拒绝进口产品分析 地区 遭拒的产品 遭拒的原因 南京 仅供出口的玻璃纤维绷带 最初分销商没有按照21CFR807.20(a)(4)注册 有药效的精选茶包 根据409部分的要求，产品含有的添加剂对人体不安全； 标签错误，会误导消费者 糖尿病人用精选茶包 根据409部分的要求，产品含有的添加剂对人体不安全； 标签错误，会误导消费者 扬州 洗牙用具 产品含有有毒或有害物质，有损人体健康 淮安 奥拉西坦（Oxiracetam） 产品不在批准的清单中或未按要求提供信息； 该产品作为新药没有提供批准的新药申请 药品（Phentramin D HCL） 产品不在批准的清单中或未按要求提供信息； 该产品作为新药没有提供批准的新药申请 大豆甙元（Daidzein），转口贸易 要求的标签没有用英语标识，违反联邦法规21卷201.12(C)(1)的要求 7-酮基去氢表雄酮（3乙酰基乙酸） 产品不在批准的清单中或未按要求提供信息 如需详细信息，请与我们联系 另我咨询中心可为企业提供出口产品应遵循的美国联邦法规的咨询，确保出口顺利 电话/传真：025Email：jswto@ 地址：南京市石鼓路227号 江苏省WTO/TBT通报咨询中心通报部 邮编：210029 联系人：钱荣富