邹芳勤--保健食品及原料监管讲解材料.pptVIP

有关配方中原辅料的一些规定 文件名称 相关规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行） 药典中一些中药材提取物使用大孔吸附树脂分离纯化，要注意购买样品是否使用该工艺 保健食品申报与审评补充规定 （试行） 保健食品不得有舌下吸收和喷雾剂型，原则上一个产品不得两种剂型或分别成型，不得以肌酸、熊胆、金属硫蛋白为原料 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知 对红曲、硒、铬、芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分、阿胶为原料保健食品进行规定 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 来源必须是大豆，推荐食用量食用安全依据，大豆异黄酮测四个组分，对适宜人群和不适宜人群进行规定，注意事项进行规定 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 原料详细工艺、确定检验机构质量检测报告、质量标准、配伍依据，每日推荐量不得超过50ml，报缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂 关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知、关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知 对原料供应商进行审核。 加强原料采购、检验、建档、审核等管理。 a.仅限于补充维生素和矿物质.维生素和矿物质的种类应当符合(维生素、矿物质种类和用量)的规定; b.《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源，从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质; c.辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。 （1）营养素补充剂： 以褪黑素为原料大生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求： a.产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。 b.褪黑素原料纯度应达到99.5%以上。 c.申报的保健功能暂限定为改善睡眠。 d.注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。 2. 褪黑素类需下列要求： 3. 大豆磷脂类需下列要求： 以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：　　使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。 4. 芦荟类需下列要求： 以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：　　a.可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。 　　b.芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）的要求。　　c. 不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。　　d. 注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。 以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求：　　a.可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。 　　b.产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。　 c.注意事项须注明过敏体质者慎用。 5. 蚂蚁类需下列要求： 一、保健食品基础理论 保健食品产业三大价值： 保健食品产业所具有的价值是什么呢？通过对专家、企业、监管人 员、消费者等调研以及文献研究发现——该产业具有以下产业价值 1、经济价值，即推动食品产业升级，促进民生产业发展，带动其 他产业发展…… 2、社会价值，即增强国民身体健康，减少医疗支出…… 3、政治价值，即有利于构建和谐社会，传播我国优秀的传统文 化…… 中共中央党校原副校长 李君如： 保健食品既是国民经济发展的新兴产业，又是有利于社会和谐的民生产业，充分发挥其在扩大内需和推动经济转型升级中的重要作用，不断满足人民群众的保健需求。 一、保健食品基础理论 4.市场需求 全国保健食品产业基本情况 2009年 800亿 2010年 900亿 2011年 1000亿 2012年 2600亿 我省保健食品产业基本情况 2009年 60亿 2010年 100亿 2011年 115亿 2012年 120亿 一、保健食品基础理论 问题二：怎么理解保健食品安全监管？（功效在不在安全管 理范畴） 1.食品监管 《食品安全法》出台前食品监管：卫生、质量。2003年 大头娃娃事件 等，提出“安全”。 WHO: 食品安全“对食品按其原定用途进行制作、食用时不会使消费者健 康受到损害的一种担保”。 食品卫生“为确保食品安全性和适用性在食物链的所有阶段必