Q_BT H04-2018速干手消毒啫喱.pdf

Q/BT H04 山东新华医疗生物技术有限公司企业标准 Q/BT H04-2018 速干手消毒啫喱 2019 - 05 - 05 发布 2019- 05 – 05 实施 山东新华医疗生物技术有限公司 Q/BT H04-2018 前 言 为规范生产和检验的依据，制订本标准。 本标准部分要求与GB27950-2011 《手消毒剂卫生要求》一致。 本标准按照GB/T 1.1-2009 的规定起草。 本标准2019 年5 月首次发布并实施，自发布之日起有效期限为三年，到期应复审，逾期作废。 本标准由山东新华医疗生物技术有限公司提出并起草。 本标准起草人：庞元金、张恒、邓峰、李鹏章。 I Q/BT H04-2018 速干手消毒啫喱 1 范围 本标准规定了速干手消毒啫喱的原料要求、包装材料要求、产品质量要求、试验方法、检验规则、 标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于山东新华医疗生物技术有限公司生产的速干手消毒啫喱。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 GB 10343 食用酒精 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 27951 手消毒剂卫生要求 GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准 中华人民共和国药典（二部）（2010年版） 国家药典委员会 化妆品安全技术规范 （2015年版） 国家食品药品监督管理总局 消毒技术规范（2002 年版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 GB 26373中的术语和定义适用于本文件。 4 技术要求 4.1 原料要求 4.1.1 配方中使用的原料乙醇应符合GB 10343 中特级酒精的要求。同时乙醇应符合《中华人民共和国 药典》（二部）（2010 年版）。(等同于《日本药局方》中“乙醇”的要求）。 4.1.2 生产用水采用纯化水，应满足 《中华人民共和国药典》（二部）的技术要求。 1 Q/BT H04-2018 4.2 包装材料要求 包装材料应符合内部文件（SXDJ/SOP/BC）的控制要求。 4.3 产品剂型 本标准产品为啫喱剂型。 4.4 产品质量要求 4.4.1 感官性状 均匀不分层、无色透明，无异常气味。 4.4.2 理化指标 4.4.2.1 质量标准 表1 指标 要求 pH 2.5～3.5