Q_060801 XXSW 002-2019梵诺梵妮HPV消疣液.pdf

苏州秀欣生物科技有限公司企业标准 Q/060801 XXSW 002-2019 梵诺梵妮(HPV)消疣液 2019-01-26 发布 2019-01-26 实施 苏州秀欣生物科技有限公司企业标准 发 布 前 言 本标准卫生指标符合国家卫生部 《消毒技术规范》的规定。 本标准的编写贯彻了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编 写》的规定。 本标准由苏州秀欣生物科技有限公司提出并起草。 本标准起草单位：苏州秀欣生物科技有限公司。 本标准主要起草人：刘伟军。 本标准于 2019 年 04 月首次发布。 梵诺梵妮(HPV)消疣液 1. 范围 本标准规定了梵诺梵妮牌HPV 消疣液的要求、检验规则及标志、包装、运 输、贮存和保质期。 本标准适用于以野生山楂核提取液、黄酮、纯化水为主要原料，。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 26367 胍类消毒剂卫生标准 JJF1070 定量包装商品净含量计量检测规则； 《中华人民共和国药典》 2015 年版 卫生部 《消毒技术规范》2002 年版 卫生部 《消毒产品检验规定》2003 年版 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规定》2005 年版 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》2009 年版 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中国生物制品规程》2000 年版暂行 3. 要求 3.1 原料要求 3.1.1 野生山楂核提取液、黄酮:应符合 《中华人民共和国药典》 2015 年版四部 的要求。 3.1.2 纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》2015 年版二部的要求。 4. 要求 4.1 感官指标 产品为黄褐色液体，具有产品固有的气味。 4.2 微生物学指标 产品微生物学指标应符合表 2 的规定。 表 1 微生物学指标 项 目 指 标 细菌菌落总数，cfu/mL ≤ 200 大肠菌群 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌菌落总数，cfu/mL ≤ 100 4.3 抑菌性能指标 产品抑菌性能指标应符合表 2 的规定。 表 2 抑菌性能指标 项 目 指 标 ATCC6538 ≥ 对金黄色葡萄球菌（ ）的抑菌率，﹪ （1:10 50 稀释液作用 5min） 8099 ≥ 1:10 对大肠杆菌 （ ）的抑菌率，﹪ （ 稀释液 作用 5min） ATCC10231 ≥ 对白色念珠菌 （ ）的抑菌率，﹪ （1:10 50 稀释液作用 5min） 4.