Q_HBJAJ0002-2019男用抑菌凝胶.pdf

Q/TX 河北甲艾健医药科技有限公司企业标准 Q/ HB JAJ000 2 - 201 9 男用抑菌凝胶 2019-05-01发布 2019-05-01实施 河 北 甲 艾 健 医 药 科 技 有 限 公 司 发 布 前言 本标准依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编制。 本标准由河北甲艾健医药科技有限公司提出。 本标准起草单位：河北甲艾健医药科技有限公司。 本标准主要起草人：臧玉芳 本标准首次发布日期：2019年05月01日。 喷剂 1 范围 本标准规定凝胶的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存保质期等要求。 本标准适用于以藏红花、锁阳、芦荟、蛇床子、苦参、黄柏、川穹、肉桂、五倍子等混合提取液为 主要成分，加入醋酸氯己定及透明质酸后混合灌装等工艺制成的，清洁和护理男性生殖器处皮肤并具有 抑菌作用的凝胶产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》二部2015年版标准 《中华人民共和国药典》一部2015年版标准 卫生部 卫监督发【2009】53号规定 消毒产品生产企业卫生规范 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 定量包装商品计量监督管理办法 卫生部 卫监督颁发 （2002年版） 消毒技术规范 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） GB/T 15171 软包装袋密封性能试验方法 ASTM D3078 起泡法测定软包装泄漏的标准试验方法 JJF1070 -2005 定量包装商品净含量计量检验准则 GBT191-2008 包装储运图示标志 卫生部 卫监督颁发[2005]第426号规定 消毒产品标签说明书管理办法 3 要求 3.1 原料 植物原料应符合GB 15979-2002以及《中华人民共和国药典》一部2015年版标准。 醋酸氯己定应符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部标准。 3.2 生产用水 应符合《中华人民共和国药典》二部2015 年版中纯化水的要求。 3.3 生产环境 生产环境需符合卫生部 卫监督发【2009】53号规定的要求。 3.4 产品质量 3.4.1 感官要求 产品的感官要求应符合表1的规定。 表1 感官要求 项 目 指 标 外观 均匀液体，不分层，无明显悬浮物或沉淀，无机械杂质 气味 符合规定香型，无异味 色泽 色泽均匀一致，符合规定色泽 3.4.2 包装密封性要求 产品容器应完好，无破损，无渗漏。产品容器的密封性能应符合GB/T 15171 （软包装袋密封性能试验方 法）、ASTM D3078 （起泡法测定软包装泄漏的标准试验方法）的相关标准。 3.4.3 理化指标 产品的理化指标应符合表2的规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 有效成分含量（醋酸氯己定）