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手消毒效果验证方案 职务 姓名 日期 起草 审核 批准 1概述 利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表而细菌蛋白变性，从而到 达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌 乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 口的 本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋口力级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌 乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3范围 本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检杳作业指导书》 《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5人员及职责 UI1 /亠 冈位 人员 部门/职位 职责 验证小组组 长 负责起草确认方案及报告； 负责组织进行验证前相关培训的进行； 负责组织按照批准的验证方案执行验 证。 验证小组组 员 生产部 负责验证的执行，及记录的填写。 QC 负责按批准的验证方案执行和应的测 试活动。 QA 审核验证方案和报告，确认其符合公司 的验证要求； 参与验证的执行，对验证屮各项记录进 行复核，确保记录的真实有效； 负责木次验证过程屮偏差和变更的管 理。 质量部经理 负责审核批准验证方案和报告，确保其 法规符合性。 6填写规范 6?1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。 6. 2拼写错谋，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。 拼写错误应参照如下方法修改： 如： ——2010年01月02 tl签字，日期 6. 3测试报告中没有填写的地方应当清楚的表明“N/A （不适用）”。 7人员培训 本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执 行本方案。其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培 训确认表”中。 8验证测试 8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。 2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶 8.3 8. 4手套 8. 5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以 确证手消毒方法普遍实用。 6操作步骤 6. 1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳 胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在 消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭 后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛冇10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶屮。此样作为 试验组。 6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取 样后，按照SOP要求的30min和之后第40min,分别再次取样进行培养。 8.6.3微主物检验按照《微生物限度检查作业指导书》中的方法执行。将灭菌前和灭菌后 取样，分别稀释三个级别，每个级别10倍递减。将三个级别浓度的取样液，分别取lml放 入C 150mm玻璃培养皿琼脂培养基内，每个稀释度倾注2个平皿。30-35°C培养三天，以 空白培养皿作为对照，观察结果。 8.6.4次日，同样按照6.1?8.6.3的方法，采用0.1%新洁尔灭进行消毒，再进行取样实 验。 8?7接受标准：试验组（即手消毒后）培养三天，细菌总数W100CFU/手。 8记录见附表二：手消毒细菌培养记录 9验证周期 手消毒的消毒剂类型改变，操作环境要求提高则需进行在验证，否则不再进行确认。 10偏差 本方案执行过程屮，所冇出现的偏离均需填写偏差报告将其记录、追踪，并在报告得到批 准前确认所有偏茅纠偏措施均已得到执行，其执行结杲合格，偏羌报告得到批准关闭。“附 表三：偏差追踪表” 11验证报告 验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。各项目的确认 结果可直接填于附件的表格屮，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。 12验证证书 验证报告经过批准后，验证小组颁布验证证书，同意该验证符合要求，并付诸实施。“见附 表四:验证证书”。 13附件 附表一：人员培训确认表 附表二：手消毒细菌培养记录 附表三：偏差追踪表 附表四：验证证书 附表一：人员培训确认表 人员培训确认表 验证执行前需培训的内容：《手消毒效果验证方案》 确认方法：通过培训记录确认所有参与验证人员均经过培训 序 姓名 部门 木人签字确认 培训结果（J） 培训记录编码  号 □ pass □ fail □ pass □ fail □ pass □ fail □ pass □ fail □ pass □ fail □ pass □ fail □ pass □ fail □ pass