GMP标准与压缩空气系统讲义.pptVIP

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 GMP （药品生产质量管理规范）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。 ;GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。 GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。 ;过程标准化，书面文件记录 强调任何过程和行为以书面文件形式记录。 编写URS（用户需求标准）文件 编写DQ（设计确认）文件 验证 旨在证实一个设备或系统、（程序及工艺）是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。 3Q验证：IQ、OQ、PQ ;选定产品;2010版口服固体制剂GMP实施指南 第55页“设备”项要求： 第85页“压缩空气生产设备”项要求 ;2010版无菌制剂GMP实施指南 第72页“压缩空气系统设计”项要求： ;2010版口服固体制剂GMP实施指南 第86页“压缩空气的检测”项要求： ;2001版已经做了技术修订，取消并替代第一版（ISO 8573∶1991）。 ISO8573 (2001)的组成： ——ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分：污染物和质量等级 ——ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分：油雾的测试方法 ——ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分：湿度测量 ——ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分：固体粒子的测量 ——ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分：油蒸气的测量 ——ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分：气体污染物的测量 ——ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分：微生物的测量 ;ISO8573(2001)标准-固体颗粒;ISO8573 part 4 - 固体颗粒测试要求和方法;ISO8573(2001)标准-水;ISO8573(2001)标准-油;方法 B1 使用隔膜,以全流的方法来测量油滴和油雾状态的油, 不包括油蒸气;方法 B2 在管子中间安装一个采样探头. 大多数油滴被自动除掉了. 油蒸气也没有被包括进来. 因此这个测量方法最受欢迎;参考工况: 20°C and 1 bar(a);受制于现场条件、检验设备投入等因素，压缩空气品质（油、尘、水）不能提供现场验证。;帮助客户编写URS(User Requirements Specification ） ——编写招标要求，方案设计;综合考虑投资成本、用气工艺、占地面积、运行能耗、可靠性、维护费用、设备特点等因素 ;无油压缩技术---零级无油认证;压缩技术;齐全的产品线;按相应的模板编写 —空压机系统在FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等阶段验证依据 需要提供的资料 —空压机、过滤器检测报告 —设备尺寸图、流程图 —使用说明书 ;致力于实现可持续的生产力