DB32T 3544-2019 临床级人体组织来源间充质干细胞 质量控制管理规范.pdfVIP

ICS 07.080 C 04 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 3544-2019 临床级人体组织来源间充质干细胞 质量控制管理规范 Quality controlandtechnical specificationsofclinicalgrademesenchymal stem cells fromhumantissues 2019-2-28发布 2019-3-30实施 江苏省市场监督管理局 发 布 1 DB32/T 3544-2019 目  次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 基本要求3 5 操作规范4 6 质量控制9 附录A （资料性附录） 样本捐献供者知情同意书12 附录B （资料性附录） 干细胞供者健康信息采集表13 附录C （资料性附录） 临床级人间充质干细胞质量控制检测表14 1 DB32/T 3544-2019 前  言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由江苏省卫生和计划生育委员会提出。 本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：苏州大学附属第一医院、中国科学院上海营养与健康研究院、常州市第一人民医 院、南京市鼓楼医院、无锡市第三人民医院。 本标准主要起草人：时玉舫、侯健全、王莹、陈晓栋、陈永井、蒋敬庭、孙凌云、吕国忠。 2 DB32/T 3544-2019 临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范 1 范围 本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。 本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 3095 环境空气质量标准 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB 50073-2001洁净厂房设计规范 GB 50346 实验室建筑技术规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 WHO实验室生物安全手册 （第三版） 药品生产质量管理规范 （卫生部令第79号） 中华人民共和国药典 （2015年版） 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行) （国卫办科教发﹝2015〕46号） T11/CSSCR 001-2017 干细胞通用要求 （中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准） 3 术语和定义 下列术语和定义适