Q_510100LK039-2019医用清洗器企业标准.pdf

老肯医疗科技股份有限公司企业标准 Q/510100LK039-2019 医用清洗器 2019-5-27 发布 2019-5-29 实施 老肯医疗科技股份有限公司 发 布 Q/510100LK039-2019 目 次 前 言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 型号编制1 4 要求2 5 检验方法3 6 检验规则4 7 标志、标签、使用说明书5 8 包装、运输、贮存7 附录A （规范性附录）清洁效果试验方法8 I Q/510100LK039-2019 前 言 医用清洗器是老肯医疗科技股份有限公司自行研制的设备，经查该产品目前尚无国家标准、行 业标准和地方标准。根据《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本企业标准，作为组织生产 和销售的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的规定进行 编写与表述的。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由老肯医疗科技股份有限公司提出。 本标准由老肯医疗科技股份有限公司批准。 本标准由老肯医疗科技股份有限公司起草。 本标准主要起草人：张聪、张婧、韦红娟 II Q/510100LK039-2019 医用清洗器 1. 范围 本标准规定了医用清洗器的型号编制、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、 包装、运输、贮存。 本标准适用于由清洗槽、管路系统、控制系统等组成的医用清洗器。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T 0734.1-2009 清洗消毒器 第1 部分 通用要求、术语定义和试验 WS 310.1-2016 医院消毒供应中心第1 部分：管理规范 WS 310.2-2016 医院消毒供应中心第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3-2016 医院消毒供应中心第3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室通用电气设备的安全要求 第1 部分：通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 3. 型号编制 VW 清洗舱可利用容积（以L 为单位）：240 产品名称代号：医用清洗器 示例：VW-240 表示老肯医疗科技股份有限公司生产的舱体有效容积为240 的清洗器。 型号 VW-50 VW-80 VW-160 VW-240 VW-320 有效容积 50 80 160 24