Q_MRTRYP004-2019痛风停企业标准.pdf

医疗器械产品技术要求 Q/MRTRYP004-2019 苗灵痛风停凝胶 贵州苗仁堂制药有限责任公司 发布 2019-05-20 发布 2019-05-28 实施 医疗器械产品技术要求编号: 苗灵痛风停凝胶 1 范围 本标准规定了我公司生产的苗灵痛风停凝胶产品的质量标准。 本标准规定了苗灵痛风停凝胶产品的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运 输、贮存和保质期。 本标准适用于（1）水、（2）植物提取物、（3）薄荷油、（4）艾纳香油、（5）葡萄籽油、 （6）卡波姆940、（7）三乙醇胺（8）乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na）、（9）羟苯乙酯、（10） 苯扎氯铵等为组成原料制备而成的痛风患者自我辅助治疗用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志。 GB/T8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱。 GBT 16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟 型超敏反应试验 YY-T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 中华人民共和国药典。 3 产品的构成与包装规格 3.1 产品构成：苗灵痛风停凝胶。 3.2 产品的规格：10g/支 （瓶）；20g/支 （瓶）；30g/支 （瓶）。 4.技术要求与质量 标 4.1 基本要求 4.1.1 性状与外观，为淡黄棕色凝胶，略有薄荷艾纳香香气。 4.1.2 对皮肤无刺激和损伤作用。 4.1.3 应无感染性，使用安全。产品外观 标如表1。 表1 苗灵痛风停凝胶产品的外观质量 质量项目 质量标准 油污、污渍，可见异物 不允许 异色纤维 不允许 pH 6.0-7.5 装量 符合标示装量的要求，±8% 4.2 原料要求 4.2.1 原 料均应符合现行版 《中华人民共和国药典》或其增订版中的相关规定。 4.2.2经安全性风险评估，确保在正常、合理的使用条件下，不得对人体健康产生危害。 4.3 微生物 标 苗灵痛风停凝胶产品的微生物 标应符合表2的规定。 表2 苗灵痛风停凝胶产品的微生物 标 检测项目 限量标准 菌落总数，cfu/g 200 霉菌和酵母菌总数，cfu/g 100 金黄色葡萄球菌 不得检出 铜绿假单胞菌 不得检出 4.4 重金属 含重金属不得过百万分之十。 4.5 皮肤刺激性 产品应无明显皮肤刺激性反应。 4.6 生产加工的过程管理 应符合《医疗器械生产质量管理规范（2015年版)》的规定。 5. 检验方法 5