POCT类质控品教学教材.pptxVIP

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2019-11-03 发布于天津
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POCT类质控品教学教材.pptx

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POCT类质控品的应用;一、质控品的定义;一、质控品的定义;;一、质控品的定义;;专家建议;;;一、质控品的定义;;检测试剂的配套质控品已成功获证;有关质量标准; 企业应建立标准品、参考品主要原材料的选择、来源、制备过程、质量分析和质量标准的研究资料，对每一种生物材料的效能、特异性、活性和验收标准、使用的方法和标准、过程步骤、线性、批间和批内差异、可接受的检验限度等进行描述。; 企业应建立参考品制备工艺研究及反应体系，如样本类型、样本用量、试剂用量、反应条件（如温度等）、校准方法（若需要）、质控方法等确定的研究资料，临界值（参考值及参考范围）的研究确定资料，制定标准操作规程（SOPs）, 重点列出工艺要点及质量控制要点。;;;与多家临床检验中心合作;与多家临床检验中心合作;谢谢大家！欢迎提出宝贵意见，增强相互交流！