第12章产品发运与召回-公开课件（讲义）.pptVIP

条款解读： 1、产品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的产品。 2、企业应建立产品召回系统，包括建立召回操作规程，组织机构，提供资源，如运输、仓储以及必要的资金等。 3、建立产品召回系统的目的：必要时可迅速有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 工人 条款解读： 1、产品的销毁：因质量原因退货和召回的产品，均应按规定监督销毁 2、产品的重新发运： （1）非因质量原因退货，且有证据证明退货产品质量未受到影响的可重新发运 （2）召回存在安全隐患的产品不得重新发运 完善条款： 一、背景：对原规范附录一《总则》中有关外包装工序的合箱的规定做了调整，将合箱操作调整到发货时进行。 二、解读：药品合箱的具体规定： 1、批号数量及标识要求：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号及数量。 2、记录要求：并建立合箱记录。 条款解读： 1、要求：应制定召回操作规程 2、目的：使召回可控，确保召回工作的有效性 3、企业应按召回操作规程的规定，及时收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 4、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 （1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的 （2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 （3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其它原因需要收回的 药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施 第三百零五条条款的解读： * 第十二章 产品发运与召回 目录： 本章修订的目的 《产品发运与召回》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章修订的目的： 企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必要时能够迅速、有效召回任何一批有安全隐患的产品。 建立具有可追溯性的产品发运记录系统，保证发运药品的可溯源性。 《产品发运与召回》的主要内容： 产品的发运控制 产品召回系统 与98版相比主要变化： 将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理； 将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一修订为“产品召回”； 对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定； 将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发生。 第一节 原则 第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 完善条款 对 98版规范第七十九条有关召回管理条款，根据相关法规的规定，对术语统一规范，将“药品收回”修订为“产品召回”。 提出建立召回系统的管理要求。 明确召回系统的工作目标。 第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 完善条款 对98版规范第七十九条有关退货和召回的产品的处理条款，规定了处理要求。 对退货的处理应按条款的要求执行。 对召回产品的处理除按条款的要求执行外，还应执行《药品召回管理办法》第二十二条。 第二节 发运 第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 完善条款 在98版规范第七十七条有关销售记录管理条款基础上，根据本规范管理的范围和产品发运去向的可追溯原则，将“销售记录’’修订为“发运记录’’，并在发运记录内容增加“联系方式”和“I运输方式I等记录内容。 建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追溯管理的基础。 第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 完善条款 沿用98版GMP的相关要求，但明确合箱操作应在发运环节进行，而不是在包装过程中进行。 在包装过程中进行合箱操作，增加了发生混淆或差错的风险，与实施GMP的目的不相符。 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 完善条款 在98版规范第七十八条有关销售记录管理的条款基础上，根据本规范管理的范围，强调对产品发运去向的管理，故将原条款中“销售记录”的要求改为对“发运记录’’的管理。另外根据现行的药品注册管理相关规定，不存在“无效期”的产品，因此，本规范也做相应的调整，取消原条款中未规定效期的药品的有关存放期三年的规定 。 第三节 召回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。 新增条款 提出编制召回操作程序文件的要求。 第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独