Q_DXJ002-2018硫酸阿托品企业标准.pdf

ICS 11.120.10 药物 Q/DXJ 安徽德信佳生物医药有限公司企业标准 Q/DXJ 002—2018 硫酸阿托品 Atropine Sulfate 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） 2018 - 12 - 31 发布 2018 - 12 - 31 安徽德信佳生物医药有限公司 发 布 Q/DXJ 001—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由安徽德信佳生物医药有限公司提出。 本标准起草人： 许坤、张文成、陈朋朋、吴泽宇、惠爱玲。 I Q/DXJ 001—2018 硫酸阿托品 1 范围 本标准规定了硫酸阿托品的质量要求，本标准适用于安徽德信佳生物医药有限公司生产的硫酸阿托 品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中国药典》(2015版) GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 YBB2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 3 分子式 品名：硫酸阿托品 英文名称：Atropine sulfate 汉语拼音：Liusuan Atuopin 化学名称：α- （羟甲基）苯乙酸-8- 甲基-8-氮杂二环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物 分子式：(C H NO ) • H S0 • H 0 17 23 3 2 2 4 2 结构式： 分子量：694.84 (按1995 年国际相对原子质量) 4 要求 4.1 原料 干燥后的洋金花。 1 Q/DXJ 001—2018 4.2 检测项目、限度和方法 4.2.1 性状 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭 。 本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。 4.2.2 熔点 取 本 品 ，在 120 °C干燥4 h后，立即依法测定（通则 0612)，熔点不得低于189 °C，熔融时同时 分解。 4.2.3 鉴别 4.2.3.1 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱 集 487 图）一 致 。 4.2.3.2 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（通 则 0301)。 4.2.3.3 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通 则 0301)。 4.3 检查 4.3.1 酸度 取本品0.50 g，加水10 mL溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0. 02 mol/L) 0.15 mL，应变为黄色。 4.3.2 莨菪碱 取本品，按干燥品计算，加水溶解并制成每l ml 中含50 m g 的溶液，依法测定（通则0621)，旋光