车彩凤样品检验结果报告单.doc

领先生物工程有限公司 样品检验结果报告单 JL-8.2-18 No. 产品名称 愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂） 规格型号 50ml/瓶 生产批号灭菌批号生产数量 2000瓶 检验数量 50支 检验依据 YZB/吉0133-2012《愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料》 检验日期 2012.7.10 检验项目 技术要求 检验结果 单项结论 外观 为无色至黄色的溶液，色泽均匀，无味、无臭 为无色的溶液，色泽均匀，无味、无臭 符合规定 pH值 pH值应为5.0-8.0 pH=7.2 符合规定 含银量 应在23.4μg /ml-31.2μg /ml范围内 29.3μg/ml 符合规定 细胞毒性 凝胶细胞毒性不大于2级 反应为1级 符合规定 刺激 应无刺激性反应 无皮肤刺激反应 符合规定 致敏 应无致敏反应 无致敏反应 符合规定 无菌 本产品采用辐射灭菌，应保证产品无菌 无菌 符合规定 抑菌作用 对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应≥50% 抑菌率分别为: 81%;78%;73% 符合规定 平均装量 应不少于标示装量 50ml≧50ml 符合规定 装量差异 应不少于标示装量的97% 100%、100%、100% 符合规定 检验结论： 符合规定 检验人： 质量负责人： 年 月 日 领先生物工程有限公司 样品检验结果报告单 JL-8.2-18 No. 产品名称 鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂 规格型号 20ml/瓶 生产批号灭菌批号生产数量 5000瓶 检验数量 50瓶 检验依据 YZB/吉0138-2012《鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂》 检验日期 2012.7.10 检验项目 技术要求 检验结果 单项结论 外观 为无色至淡黄色溶液、色泽均匀、无味、无臭 为无色溶液、色泽均匀、无味、无臭 符合规定 pH值 pH值应为5.0-8.0 pH=7.4 符合规定 含银量 应在0.315mg/ml-0.420mg/ml范围内 0.382 mg/ml 符合规定 细胞毒性 凝胶细胞毒性不大于2级 反应为1级 符合规定 刺激 应无刺激性反应 无皮肤刺激反应 符合规定 致敏 应无致敏反应 无致敏反应 符合规定 微生物 限度 细菌菌落总数cfu/g应≤200；真菌菌落总数cfu/g≤100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌均不得检出 细菌菌落总数20cfu/g；真菌菌落总数10cfu/g；控制菌均未检出 符合规定 抑菌作用 对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应≥50% 抑菌率77% 符合规定 平均装量 应不少于标示装量 22ml≥20ml 符合规定 装量差异 应不少于标示装量的97% 21ml、22ml、23 ml、22ml、22ml 符合规定 检验结论： 符合规定 检验人： 质量负责人： 年 月 日 领先生物工程有限公司 样品检验结果报告单 JL-8.2-18 No. 产品名称 愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（非粘性贴） 规格型号 10cm*10cm 生产批号灭菌批号生产数量 70000瓶 检验数量 50片 检验依据 YZB/吉0137-2012《愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料》 检验日期 2012.7.10 检验项目 技术要求 检验结果 单项结论 外观 应呈黄色至黄褐色，无杂质 呈黄褐色，无杂质 符合规定 pH值 pH值应为5.0-8.0 pH=5.9 符合