培养基模拟灌装试验管理规.doc

培养基模拟灌装试验管理规定 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页 文件编码： ******** 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 公司 培养基模拟灌装试验管理规定 制定部门 质量保证部 制定人： 年 月 日 审核人 副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本文件规定了培养基模拟灌装试验的程序和要求。 本文件适用于培养基模拟灌装试验的管理。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 3 术语 培养基模拟灌装试验（以下简称试验）：英文名称MFT——Media Fill Test的英文缩写，是用一种模拟替代物质来模拟整个无菌生产过程，在所得的模拟产品中加注培养基，再对所得的全部培养基样品进行无菌培养。培养基模拟试验是无菌生产工艺的验证手段，是任何非最终无菌药品生产必须进行