中药质量源于设计方法和应用全过程质量控制-中药信息工程研究中心.pdfVIP

·５５６· ＷＯＲＬＤＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ　Ｍａｒｃｈ２０１８，Ｖｏｌ．１３，Ｎｏ．３ 中药质量源于设计方法和应用：全过程质量控制 １ １，２，３ ４ １ １，２，３ １，２，３ 张　娜 　徐　冰 　陈衍斌 　戴胜云 　史新元 　乔延江 （１北京中医药大学中药信息学系，北京，１０２４００；２北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室，北京，１０００２９； ３教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心，北京，１０００２９；４陕西步长制药有限公司，西安，７１００７５） 摘要　质量控制经历了检验质量控制、统计质量控制和全面质量控制３个阶段。为实现全面质量控制，Ｊｕｒａｎ提出质量源 于设计（ＱｕａｌｉｔｙｂｙＤｅｓｉｇｎ，ＱｂＤ），将质量的概念扩展到产品质量活动的各个领域和环节。中药全过程质量控制与质量源 于设计等全面质量控制理念的内涵具有内在一致性，为ＱｂＤ在中药研发和生产中的应用奠定了良好基础。本文提出并 阐释了中药全过程质量控制的２个维度，即从研发到生产的产品生命周期维度和从原料到产品的中药