中国药品生物制品检定所标准操作规程.docVIP

中国药品生物制品检定所医疗器械标准操作SOP SOP编号：NICPBP- SOP-AL-029 版本：1 第 页 共 页 中国药品生物制品检定所标准操作规程 SOP名称：鲁尔接头—GB 1962.1-2001 起草人： 日期： 部门：医疗器械检测中心 核对人： 日期： 替代： 批准人： 日期： 执行日期： 一、目的：本操作规程依据GB/T 1962.1-2001医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头结合本中心仪器条件制定。 二、范围：此SOP适用于中国药品生物制品检定所医疗器械检测中鲁尔接头检测。 三、程序 1 圆锥接头尺寸 使用仪器： GB/T 1962.1-2001中5.1.1规定的标准钢制量规。 试验步骤： 在试验前，对吸湿性材料制成的产品应在20℃±5℃和50％± 在20℃±5℃ 用标准钢制量规进行试验，施加5N的总轴向力，不加扭矩，将量规装配到被测圆锥接头上，然后撤除轴向力。 结果判定： 对于外圆锥接头，当其小端位于环规两极限平面间，而锥形部分的大端露出在环规基准面之外，判定为合格，否则判定为不合格。 对于内圆锥接头，当其锥孔大端的平面位于塞规两极限平面间，判定为合格，否则判定为不合格。 2 漏液 使用仪器： MY-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器； GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头。 试验步骤： 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90?； 向组件内注入水； 排出空气； 确保组件的外部干燥； 封住组件的出口，将内部水压加到300kPa； 保持此压力30秒； 卸掉压力，拆除样品。 注：在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。 结果判定： 在试验过程中，如泄漏量不得足以形成水滴落下，判定为合格，否则判定为不合格。 3 漏气 使用仪器： MY-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器； GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头； 符合GB 15810要求的注射器。 试验步骤： 3.1 外圆锥接头 （1）将被测圆锥接头与一内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90?； （2）用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连； （3）通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％； （4）排出空气，允许留有一个小的气泡； （5）调节注射器中的水量至刻度容量的25％； （6）封住圆锥接头组件后端的小孔； （7）将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15秒。 3.2 内圆锥接头 （1）将被测圆锥接头与一外圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90?； （2）用一极小容量的防漏接头将标准的外圆锥接头与注射器相连； （3）通过此装置和标准外圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％； （4）排出空气，允许留有一个小的气泡； （5）调节注射器中的水量至刻度容量的25％； （6）封住圆锥接头组件后端的小孔； （7）将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15秒。 结果判定： 在试验过程中，如无气泡形成，判定为合格，否则判定为不合格。 注：在最初5秒内形成的气泡可忽略不计。 4 分离力 使用仪器： Y-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器； B/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头。 试验步骤： 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90?； 在背离装配方向上施加25N轴向力，其速率大约为10N/s，保持10s。 结果判定： 试验结束时，如被测圆锥接头与标准圆锥接头没有分离，判定为合格，否则判定为不合格。 5 应力开裂 使用仪器： Y-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器； GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头。 试验步骤： 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90?； 对一次性使用无菌注射针，将已装配的接头在20℃±5℃ 对于其他的医疗器械，将已组装的接头在20℃±5℃ 结果判定：