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学 报
２７４ ＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ２０１４，４５（３）：２７４－２８０
·新药审评技术 ·
化药原料药当前药学审评技术要求初探
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操 锋 ，马玉楠
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（中国药科大学药剂学教研室，南京２１０００９；国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 １０００３８）
摘 要 回顾近十年来我国药品研发和审评的历程，分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品
审评中心（ＣＤＥ）对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合 ＣＤＥ审评现状详细分析了原料药研发要点，从合成工
艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介
绍了药品研发中应该注意的问题，供我国新药研发人员参考。
关键词 化学药；原料药；药学技术审评；新药研发
中图分类号 ＴＱ４６０ 文献标志码 Ａ 文章编号 １０００－５０４８（２０１４）０３－０２７４－０７
ｄｏｉ：１０．１１６６５／ｊ．ｉｓｓｎ．１０００－５０４８
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ａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ
随着我国经济
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