医用气体管道施工规范.pdf

Technology for a Better Future ISO （国际标准化组织）和CEN （欧洲标准化委员会）之间的技 术合作协议（维也纳协议）制定 的 第1部分： ISO 7396 医用压缩气体和真空用管道系统 第2部分： 麻醉气体净化处置系统 Technology for a Better Future 1996 维也纳协议 2000 欧盟医用气体药典 2003 欧盟ISO标准统一 2007 ISO7396 Technology for a Better Future a）设计保证不同管道系统之间的不可互换性; b）提供适当的气源保证按规定压力持续供应气体和真空; c ）使用合适的材料; d ）部件的清洁度; e ）正确安装; f ）配备监控和报警系统; g ）管道系统的正确标志; h）测试、调试和合格认证; i）管道系统输送气体的纯度; j ）正确的运行管理。 Technology for a Better Future 范围: 医用压缩空气、外科器械驱动空气和真空用管道系统的设计、安装、 功能、性能、文件资料编制、测试和调试的要求。 适用于下列医用气体的管道系统： 适用以下气体的管道系统： - 氧; - 富氧空气; . - 一氧化二氮; . - 外科器械驱动空 气; . - 医用空气; . - 外科器械驱动氮气; - 二氧化碳; . -真空管道系统。 - 氧气/一氧化二 氮混合气体 Technology for a Better Future  ISO5359，与医用气体连用的低压软管组件  ISO 8573-1:2001，压缩空气 - 第1部分：杂质和纯度等级  ISO 9170-1，医用气体管道系统用终端组件  ISO 10083，医用气体管道系统用制氧机供气系统  ISO 15001:2003，麻醉和呼吸设备 - 与氧气的兼容性  ISO 21969，同医用气体系统一起使用的高压柔性接头  IEC 60601-1-8，医用电气设备- 1-8 部分：安全通用要求  ISO 3746，声学 - 声压法测定噪声源的声功率级和声能量级  ISO 14971，医疗设备 - 医疗器械采用风险管理  EN 286-1，空气或氮气用简单不加热压力储罐  ISO 11197，医用供应设备  ISO 10524-2，医用气体用的调压阀  EN 13348，铜及铜合金－医疗气体或真 空用无缝圆铜管 Technology for a Better Future  空气压缩机系统 系指设计成能提供医用空气或外科器械驱动空气或二者的带压缩机的供气系 统。  真空抽气系统 系指配备真空泵的抽气系统，旨在提供负压流。  外科器械驱动空气 系指天然或合成混合气体，主要由氧和氮、按特定比例组成，对杂质污染物 浓度有明确的限制,由医用气体管道系统供应，并指定用驱动外科器械。  低温液化气体系统 0