吉林医疗机构体外诊断试剂-中国体外诊断网.doc

10 - 1 - 附件： 吉林省医疗机构体外诊断试剂阳光挂网 采购工作实施方案 第一章 总 则 为进一步规范我省医疗机构医用耗材采购行为，降低体外诊断试剂采购价格，减轻人民群众就医负担，按照《吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》（吉政办发〔2019〕22号）要求，结合我省实际，制定本实施方案。 一、遵循原则 （一）公平公正、公开透明。 （二）质量优先、价格合理。 （三）统一平台、阳光操作。 （四）分步实施、动态调整。 二、总体目标 将我省医疗机构使用的体外诊断试剂通过“吉林省药械采购服务平台”（ ，以下简称“省药采平台”）进行阳光采购，网上公开交易，促进采购交易公开透明，降低采购价格，减轻百姓就医负担。 三、组织领导 吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”）组织领导全省医疗机构体外诊断试剂阳光挂网采购工作；领导小组工作办公室负责组织监督实施。吉林省公共资源交易中心承担具体工作。各市（州）及县（市、区）相关部门按职责要求负责本级体外诊断试剂阳光挂网采购的监督管理等工作。 四、适用范围 参加全省体外诊断试剂阳光挂网采购工作的医疗机构、体外诊断试剂生产（经营）企业及采购机构等各方当事人。 采购周期 体外诊断试剂阳光挂网采购暂不设定采购周期。 六、采购主体 全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构、政府办基层医疗卫生机构必须参加体外诊断试剂阳光挂网采购工作，鼓励其他医疗机构自愿参与。 七、公告方式 吉林省医疗机构体外诊断试剂阳光挂网采购工作所有公告、信息等均通过省药采平台发布。 八、解释权 本实施方案在实施过程中如遇国家相关政策调整等情况，可作相应修改，解释权归领导小组工作办公室。 采购方式及采购目录 一、采购方式 实行政府主导，以省为单位的体外诊断试剂阳光挂网采购，医疗机构和体外诊断试剂生产（经营）企业需在药采平台上议定采购价格，并将议定的采购价格录入药采平台后进行采购。 　　二、目录范围 （一）目录制定。 以原国家食品药品监督管理总局颁布的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013）版》（食药监械管〔2013〕242号）所列体外诊断试剂目录为基础，结合我省医疗机构临床需求和使用现状，制定《吉林省体外诊断试剂阳光挂网采购目录》（以下简称阳光采购目录，另行发布）。 （二）目录实行动态管理。 对暂未纳入阳光采购目录内的体外诊断试剂，可以由医疗机构申请挂网，由省公共资源交易中心审核汇总，经专家论证后，报请省药品集中采购领导小组工作办公室审批，审批通过后，由企业按照程序通过省药采平台上报相关材料，相关资质审核通过后予以增补。 （三）目录分类 1.按临床用途分类。 按临床用途将体外诊断试剂分为病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验六大类。以上类别包括涉及的试剂、试剂盒、质控品、校准品、通用（开放）型、专机专用（封闭）型、包装规格（规格型号）等产品。 2.按采购类别分类。 按采购分类将体外诊断试剂分为通用（开放）型体外诊断试剂和专机专用（封闭）型体外诊断试剂两类。 第三章 网上阳光采购申报要求及流程 一、申报总体要求 （一）体外诊断试剂生产企业直接申报。体外诊断试剂生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商可以视同为生产企业。 （二）依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》。仅销售本公司产品的商业公司应具备生产企业出具的委托授权书、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》 （三）必须具备产品供应保障能力。 （四）同一申报企业的所有产品只能由一个被授权人参与申报，且为本企业在职职工。 （五）法律法规等规定的其他条件。 二、报名及申报材料要求 （一）注册及申领账号。 我省体外诊断试剂阳光挂网采购采用电子申报方式，需申报企业按要求申领用户名和密码，通过用户名、密码登录省药采平台维护真实、合法、有效的企业、产品等信息。 （二）申报材料要求。 申报企业须在规定时间内按照相关填报要求填写、上传真实、合法、有效的材料信息。 1.所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符。 2.申报企业的有效资质证明材料均以药品监督管理及市场监管等部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。 3.生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电等均应使用中文，外文材料必须提供相应的中文翻译