GCP培训要点说明.docVIP

., .. .. 参考.资料 SFDA的GCP GCP: Good clinical practice， 即药物临床试验质量管理规范，共十三章，70条，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等 （不包括临床试验的技术标准） ?实施目的1.保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠；2.保护受试者权益和安全。 ?起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，指导中国临床试验。 ??颁布、施行时间：2003年6月4 适用于：新药各期临床试验及人体生物学研究?? ? 人体生物医学研究的道德原则：国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 药品临床试验道德原则（《赫尔辛基宣言》） 公正???????? 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和知情同意书 药品Pharmaceutical Product 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、