组织工程产品的立法与管理.pptx

第九章 组织工程产品的 立法与管理 概 述1.什么是 组织工程医疗产品（Tissue Engineering Medical Products， TEMPs）是由美国材料试验协会（American Society of Testing Materials， ASTM）提出的新名词。定义：应用活体细胞，并结合天然或合成的细胞外间质组成，以发展可重建或替代功能的可植入的组织或器官。2.TEMPs开发的基本过程 取少量自体组织或某种分化的细胞 体外培养、扩增 接种到天然或合成的支架材料上生长 再将此细胞-支架复合体植入体内 形成新的组织或器官3.组织工程与组织工程产品的关系内表1. 组织工程医疗产品的概况第一节组织工程医疗产品立法 及管理现状一、世界各国对TEMPs的管理体系TEMPs是涉及多学科的医疗产品。TEMPs的标准现主要由美国材料试验协会（ASTM）和国际标准化组织（ISO）等进行相关标准制定。1.美国的管理体系 TEMPs是涉及多学科的医疗产品管理：美国食品药品管理局（Food and Drug Adminitration，FDA），采用基于产品危险等级的管理方法主持管理。审批：由医疗器械和放射卫生中心（CDRH）主持审批,生物制品评价研究中心（CBER）参与协同审批。FDA对于TEMPs采取内部联合审评的方式，组成组织工程产品工作组（TEWG）。工作组组成：