药品管理法培训课程案例.pptxVIP

;一 培训目的;二 几个基本概念; 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;药品标准，是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《卫生部中药材标准》 《全省中药材炮制规范》 《省中药材炮制规范》 《省中药材标准》;辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。;三 作用和地位;四 基本内容;1 制定药品管理法的目的 第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 2 药品管理法的管理范围 第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 ;3 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； ;3 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ;3 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； ;3 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （四）具有保证药品质量