我国药品包装市场分析解析(doc10)(1)资料.docVIP

- PAGE 3 - 我国药品包装市场分析 我国的药品包装标签和说明书在过去相当长的一段时期普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题，不利于指·导医生和患者合理用药，也在不同程度上给人民群众的用药安全造成危害。 　　为此，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸前不久签发第13号局令，发布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》自公布之日起施行。 　　据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍，《办法》对《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)作了较大的修改，强化了对药包材标准的管理，加强了对审批部门和检验机构及工作人员的制约，明确了药包材注册审批的时限，加大了对药包材监督管理的力度。 　　《办法》共分九章七十条，主要加强了对药包材标准的管理.《办法》明确了国家将对药品质量和药品安全影响较大的药包材品种制定目录，明确在我国生产、进口和使用的药包材必须符合国家食品药品监督管理局制定的药包材国家标准，改革了原来国家食品药品监管局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门两级均可制定药包材标准而容易造成标准执行中误差的状况。 　　《办法》还强化了药包材国家注册，缩小了药包材注册的范围。《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)对需要审批的药包材品种目录列有三大类22个品种，分国家局和省局两级审批。这次《办法》的药包材品种目录只收入11个品种，主要有输液瓶