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贵州省食品药品监督管理局药品包装、标签及说明书备案专用章（2009.1.3） 核准日期：××××年××月××日 静注人免疫球蛋白（pH4）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 ??? 通用名：静注人免疫球蛋白（pH4） 英文名：Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection ??? 汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai（pH4） 【成份】人免疫球蛋白 系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离提纯，并经病毒灭活处理制成。 辅料：麦芽糖 【性状】 本品为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。 【适应症】 1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。 【规格】 5g（5% 100ml）/瓶；每瓶含人免疫球蛋白IgG 5克，装量为5%人免疫球蛋白溶液100ml。 【用法用量】 用法：静脉滴注或以5％葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。 用量：遵医嘱。推荐剂量： 1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。 4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。 【不良反应】 在输注过程中可能出现一过性头痛、心慌、恶心、寒战、低热等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。 【禁忌】 1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。 【注意事项】 ??? 1.本品专供静脉输注用。 ??? 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 ??? 3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。 ??? 4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。 5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。肾病患者慎用。 6.本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。 【儿童用药】 应在医师指导下使用。 【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。 【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。 【药代动力学】 人免疫球蛋白的生物半衰期为16～24天。 【贮藏】 2～8℃避光保存 【包装】 丁基橡胶药用瓶塞、硼硅酸盐药用玻璃瓶，1瓶/盒。 【有效期】 36个月 【执行标准】 企业注册标准 YBS003022008 【批准文号】 国药准字【生产企业】 贵阳黔峰生物制品有限责任公司 地址：贵阳市花溪区竹林村 邮编：550025 电话：0851-3605888 传真：0851-3605777。 Dedicated Stamp of archive for packing materials, label and instruction by Guizhou Provincial FDA (Jan. 3, 2009) Approved Date:××month ××day, ××××year Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection Package Insert Please read it carefully and use it unde