药品微生物实验室规范.pptVIP

药品微生物实验室规范指导原则 2010年版《中国药典》一部附录XVIII G 2010年版《中国药典》二部附录XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则 USP31版1117MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAL/AC05 2003《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》 中国合格评定国家认可中心，《食品安全 微生物检测实验室质量控制规范（征求意见稿）》 《药品微生物学检验技术 》 无菌/微生物限度检查理念 污染微生物的来源 微生物实验室保障系统 实验室的建设： 药品检验用微生物实验室的建设方面目前缺乏系统研究，不能简单照搬工厂GMP车间的建设要求或其他行业要求，应在满足GLP要求的原则下，结合药品微生物检验任务的需要合理规划。 实验室管理规范： 一个实验室达标与否，以及是否正常运行，更主要地依赖于严格的管理规范，这不仅是保证检验质量的要求，也是目前实验室认证认可的主要要求。 标准化研究与发展 人、机、物料和环境 实验室的建设（硬件） 洁净实验条件 有效性：整体10000级、局部100级。 安全性：保护样品、人员和环境。 可操作性：方便、快捷、顺畅。 洁净实验条件的维护、验证 阳性菌实验室达到