Q_BEST 001-2019粗品肝素钠企业标准.pdf

Q/BEST 广东百试特生物技术研究院有限公司企业标准 Q/BEST001-2019 粗品肝素钠 2019-01-03发布 2019-01-25实施 广东百试特生物技术研究院有限公司 发 布 Q/BEST001-2019 前    言 本标准是按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准所有内容符合强制性国家标准、行业标准及地方标准的要求。 本标准由揭阳市润达肠衣有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：方秋华、魏海涛、郭维、许晓燕、刘初亮、周岳森、刘琴发。 本标准由揭阳市润达肠衣有限公司负责解释。 本标准首次发布。 Q/BEST001-2019 粗品肝素钠 1 范围 本标准规定了粗品肝素钠产品的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、贮 存和运输。 本标准适用于以健康生猪原肠粘膜为原料，经酶解、吸附、洗脱、沉淀和干燥等工艺加工而成的 粗品肝素钠。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 5048 防潮包装 GB/T 6678 化工产品采样总则 3 术语和定义 3.1 猪肠粘膜 屠宰前后经检验检疫合格的健康生猪原肠，经刮制后得到的粘膜层、肌层、浆膜层等。 3.2 粗品肝素钠 以健康生猪原肠粘膜为原料，经酶解、吸附、洗脱、沉淀和干燥等工艺得到的含有少量蛋白质、 核酸等杂质的一种硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属于黏多糖类物质。 4 技术指标 4.1 感官指标 表1 感官指标 项目 要求 色泽 黄色、棕色、灰白色或类似颜色 气味 具有肝素钠固有的气味 性状 固体颗粒 杂质 无肉眼可见外来杂质 1 Q/BEST001-2019 4.2 理化指标 表2 理化指标 项目 指标 干燥失重，% ≤15 o o +30 +50 比旋度，° ～ 效价，U/mg ≥60 5 试验方法 5.1 感官指标 在自然光条件下，用目测和鼻嗅方法进行。 5.2 理化指标 5.2.1 干燥失重 取本品以五氧化二磷为干燥剂，在