Q_HNMR 062-2019医用退热贴企业标准.pdf

Q/HNMR 河 南 名 锐 药 业 有 限 责 任 公 司 企 业 标 准 Q/HNMR062—2019 医用退热贴 2019- 04 - 15发布 2019-4-20实施 河南名锐药业有限责任公司 发 布 Q/HNMR 062—2019 前 言 本标准是河南名锐药业有限责任公司生产的医用退热贴扥系列产品标准。按医疗器械管理分 类。医用退热贴属医用冷疗、低温、冷藏设备及器具中冷敷器具 （6858-05）管理类别I类。 本标准已经许昌市食品药品监督管理局备案。 本标准由河南名锐药业有限责任公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：马殿军。 1 Q/HNMR 062—2019 医用退热贴 1 范围 本标准规定了医用退热贴的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输 及贮存。 本标准适用于医用退热贴。医用退热贴适用于冷敷理疗，物理退热。缓解需冷敷处理的不适症 状。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB 9969.1 工业产品使用说明书、总则 YY0148-2006 医疗器械，用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规范 2004-07-08 国家食品药品监督管理总局 3 分类与命名 3.1 型号 型号编制应符合以下规定： JW _ _ 设计代号 （用英文字母表示，首次设计时可省略 规格 （单位：cm） 医用退热贴产品型号代码 示例：JW-4cm×11cm 表示退热贴规格型号的为：4cm×11cm 3.2 结构及组成 3.2.1 医用退热贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜层等部分组成。不应含有挥发药理学、免 疫学或者代谢作用的成分。 3.2.2 医用退热贴为一次性使用。 3.3 基本参数 医用退热贴 型号：I 、II 、III、 V、VI、VII、VIII、IX、X 型。 产品规格：1贴 50mm×120mm； 件：1贴/袋×2 袋/盒×300盒/件；1贴/袋×3袋/盒×300 盒/件；1贴/袋×6 袋/盒×160 盒/件；1贴/ 袋×12 袋/盒×60盒/件 *备注：因需求不同，a×b （a长度：2cm-30cm、b 宽度：2cm-30cm），尺寸以外包装标示为准，异性 2 Q/HNMR 062—2019 4 要求 4.1 外观 4.1.1 医用退热贴的外形应平整、无污迹和破损； 4.1.2医用退热贴的凝胶层胶面应涂布均匀，无缺胶，背面无渗透现象； 4.1.3医用退热贴的标识应正确、清晰。 4.2 尺寸 4.