Q_FXXT004-2019眼贴企业标准.pdf

Q/FXXT 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 Q/FXXT004-2019 眼贴 2019-04-23发布 2019-04-23 实施 阜阳市信贤堂药业有限公司 发布 Q/FXXT004-2019 前 言 眼贴目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产，保证产品质量，特制定此标准。 本标准由阜阳市信贤堂药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王腾飞。 本标准于2019年4月23日首次发布。 Q/FXXT004-2019 眼贴 1 范围 本标准规定了眼贴的组成与型号、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存的要求。 本标准适用于眼贴，主要适用于缓解眼部疲劳，舒缓眼肌，缓解用眼过度造成的干涩、酸胀等眼部不适。 本产品主要含有植物提取成分，金银花、菊花、薄荷等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/Ｔ16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3 组成与型号 3.1 组成 主要为浸透并保留一定高分子溶液 （以下简称溶液）的眼垫，眼垫采用水刺法非织造布裁切制成的 椭圆形或者异形单片。高分子溶液中的主要植物成分为金银花、菊花、薄荷等提取物制成的均一稳定澄 清溶液。 3.2 型号 眼贴按适用人群分为：基本型、青少年型和中老年型。 4 要求 4.1 眼贴外观应为椭圆形或者异形单片，周边整齐，表面清洁，不得有异物，允许有少量溶液聚集。 4.2 眼贴长轴为70mm±5mm，短轴为60mm±5mm。（在不改变预期用途的前提下，尺寸可按客户要求生 产）。 4.3 眼贴眼垫用的水刺法非织造布规格为50g±7g/m 。2 4.4 溶液的pH值为4.0～7.0。 4.5 眼贴经溶液浸泡后，每付眼贴重量应不低于3g。 4.6 在环境温度为30℃±2℃条件下，撕开眼贴，1min后立即检测，表面温度应不高于27℃±2℃。 4.7 眼贴应有一定的附着性，贴于试验钢板上30min 内不应自然脱落。 4.8 眼贴应封口严密，不得漏气。 4.9 生物性能 4.9.1 细胞毒性，计分应不高于1； 4.9.2 刺激，动物皮肤刺激试验平均计分应为PⅡ0～0.4； 4.9.3 致敏，皮肤反应不大于1级。 4.10 眼贴经钴60辐照灭菌后，细菌菌落总数应≤100cfu/g，并不得检出致病性微生物。 5 试验方法 1 Q/FXXT004-2019 5.1 外观 以目力观察，应符合4.1的要求。 5.2 尺寸 用通用量具测量，应符合4.2的要求。 5.3 非织造布 重量规格水刺法非织造布重量用最小刻度为0.1g的天平进行称量，应符合4.3的要求。 5.4 pH值 取眼贴50包，将溶液挤出放在100ml的烧杯内，摇均，用酸度计测试，应符合4.4的要求