Q_KMKJ 1-2018女性抑菌护理凝胶.pdf

Q/KMKJ 广州康铭生物科技有限公司企业标准 Q/KMKJ 1—2018 女性抑菌护理凝胶 2018-11-22 发布 2018 -12- 20 实施 广州康铭生物科技有限公司 发布 Q/KMKJ 1—2018 目次 前 言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 要求1 3.1 原料要求 1 3.2 感官指标 1 3.3 理化指标 2 3.4 微生物指标 2 3.5 抑制微生物指标 2 3.6 稳定性指标 3 3.7 毒理学指标 3 3.8 净含量 3 4 试验方法3 4.1 感官指标 3 4.2 理化指标 3 4.3 微生物指标 4 4.4 抑制微生物指标 4 4.5 稳定性试验 4 4.6 毒理学指标 4 4.7 净含量 4 5 检验规则4 5.1 检验分类 4 5.2 检验批的规定 5 5.3 抽样方法 5 5.4 判定规则 5 6 标志、标签和随行文件5 6.1 标志和标签 5 6.2 产品随行文件 5 7 包装、运输和贮存5 7.1 包装5 7.2 运输5 7.3 贮存6 8 保质期6 I Q/KMKJ 1—2018 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由广州康铭生物科技有限公司提出和归口。 本标准起草单位：广州康铭生物科技有限公司。 本标准主要起草人：宋培忠。 本标准于2018 年11 月22 日首次发布。 II Q/KMKJ 1—2018 女性抑菌护理凝胶 1 范围 本标准规定了女性抑菌护理凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运 输和贮存、保质期的要求。 本标准适用于本公司生产的，主要有效成分是植物提取物，对女性阴道有清洁抑菌作用的抑菌护理 凝胶产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 14436-93 工业产品保证文件 总则 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2015 年版） 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》（2009 年版）卫监督发〔2009〕53 号 《消毒技术规范》（2002 年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发[2005]426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号 3 要求 3.1 原料要求 原材料卫生要求应符合 GB 15979-2002 第 8 章、《中华人民共和国药典》（2015 版）和《消毒产 品生 产企业卫生规范》（2009 年版）等消毒产品相关法律法规的要求。不得添加各种处方药如：抗生 素、抗 真菌药物、激素等和卫生部规定的禁用物质。 3.2 感官指标 应符合表1 要求。 表1 感官指标